各市、州、县市场监管局,食品安全体系检查机构,相关特殊食品和乳制品生产企业:

为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例,根据国务院食品安全委员会《2023年食品安全重点工作安排》及市场监管总局《食品生产经营监督检查管理办法》《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》有关要求,省局制定了《2023年湖北省特殊食品及乳制品生产企业体系检查工作方案》,现印发你们,请遵照执行。

湖北省市场监督管理局

2023年4月7日

(此件公开发布)

2023年湖北省特殊食品及乳制品生产企业体系检查工作方案

为进一步督促特殊食品及乳制品生产企业落实食品安全主体责任,加强特殊食品及乳制品生产安全监管,省局制定特殊食品及乳制品生产企业体系检查(以下简称体系检查)工作方案如下:

一、工作目标

督促特殊食品及乳制品生产企业落实食品安全主体责任,建立健全企业质量管理体系,切实提升企业质量安全管理水平,全面防范特殊食品及乳制品生产领域的食品安全风险隐患。

二、检查对象

按照市场监管总局有关省级市场监管部门“持续组织开展辖区内生产企业体系检查,其中婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品企业覆盖率达到100%,保健食品企业不低于20%”要求,及我省食品生产企业监管实际,省局今年拟对武汉市外20家特殊食品生产企业(附件1)、全省10家乳制品生产企业(附件2)开展体系检查(若因停业等原因不能开展体系检查,由省局适时调整检查对象)。

武汉市保健食品生产企业的体系检查工作,由武汉市市场监管局按照“三年全覆盖”要求,参照本方案自行组织实施,于11月底前向省局报送相关情况。

三、检查依据

(一)法律法规

1.《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例;

2.《湖北省食品安全条例》;

3.《乳品质量安全监督管理条例》。

(二)部门规章及规范性文件

4.保健食品注册与备案、婴幼儿配方乳粉产品配方注册、特殊医学用途配方食品注册相关部门规章;

5.《食品生产许可管理办法》《食品召回管理办法》《食品生产经营监督检查管理办法》《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》;

6.《国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知》《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》《市场监管总局关于开展特殊食品生产企业体系检查工作的指导意见》。

(三)技术规范和国家标准

7.《食品生产许可审查通则》及保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品、乳制品的生产许可审查细则;

8.《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》(GB 14881),以及保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、乳制品的产品、生产过程规范、危害分析与关键控制点等相关的食品安全国家标准。

(四)企业质量管理体系文件

四、检查内容

重点检查特殊食品及乳制品生产企业贯彻落实《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》情况,即:健全食品安全管理机构配备管理人员、建立健全落实食品安全主体责任体系、建立健全落实食品安全主体责任机制、强化落实食品安全主体责任考核机制等,包括但不限于以下内容:

(一)保健食品生产企业。质量管理体系、机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、贮运及交付控制管理、检验管理等10方面内容。

(二)婴幼儿配方乳粉生产企业。厂区环境、厂房和车间、设施、设备、卫生管理、原料和食品添加剂及食品相关产品、生产过程控制、检验、产品的贮存和运输、产品的追溯和召回、人员培训、管理机构和人员、记录和文件管理等13方面内容。

(三)特殊医学用途配方食品生产企业。生产企业资质、研发、厂区、厂房和车间、设施、设备、卫生管理、原料与食品添加剂和食品相关产品、生产过程的食品安全控制、检验、产品的贮存和运输、产品追溯和召回、培训、管理制度和人员、记录和文件管理等15方面内容。

(四)乳制品生产企业。生产企业资质、生产环境条件(厂区、车间、设施、设备)、进货查验、生产过程控制、产品检验、贮存及交付控制、不合格食品管理和食品召回、标签和说明书、食品安全自查、从业人员管理、信息记录和追溯、食品安全事故处置等12方面内容。

五、工作组织与职责分工

体系检查采取省局牵头组织、技术机构制定检查技术方案、检查组实施现场检查、市(县)市场监督管理局(以下简称市县局)调查处置现场检查发现的风险隐患的方式进行,具体职责分工如下:

(一)省局。负责体系检查工作的组织,包括制定体系检查工作方案,择优选定实施现场检查工作的专业技术机构,全程对体系检查工作的跟踪、评价与管理等。

(二)技术机构。负责现场检查工作的组织,包括制定具体检查技术方案,选派检查员组建现场检查组并指定组长,对现场检查工作的跟踪评价等。

(三)检查组。负责现场检查工作的实施,依据法律法规规章、技术规范和国家标准等,对企业生产经营全过程实施现场检查,完成配套文书及表单的填报。实行组长负责制。

(四)市县局。负责现场检查发现问题的调查处置,包括派遣现场检查观察员见证检查过程,对检查所发现的违法违规行为进行调查处置,督促企业全面整改检查所发现问题,对整改情况现场逐项验收,在规定时限内将依法处置、企业整改等情况逐级报送省局等。

(五)观察员。负责现场检查工作的协调,全程参与现场检查,见证体系检查全过程,并及时向派遣单位报告体系检查结果。

六、检查程序

现场检查的组织与实施,基本按照组建检查组、发放检查通知、召开首次会议、实施现场检查、检查沟通、填报文书及表单、召开末次会议、撰写体系检查报告、整改验收、信息报送等程序进行。

七、有关要求

(一)高度重视,密切配合。体系检查是对食品生产企业食品安全状况及质量管理体系的建立及运行情况进行的系统性检查,是全面排查特殊食品及乳制品生产领域食品安全风险的重要抓手。各地要高度重视体系检查工作,密切配合省局开展各项工作,认真履行好选派观察员、现场协调、督促企业整改、完成整改验收及报送整改报告的责任。

(二)排查风险,提升效能。对体系检查中发现的食品安全问题及风险隐患,市县局要依法责令企业限期整改到位并跟踪企业整改情况,全面排查风险;日常监管中要加大监督检查和抽检监测力度,提升监管效能。

(三)公平公正,严守纪律。体系检查坚持实事求是、公平公正原则,坚决杜绝弄虚作假。检查组应贯彻落实廉洁自律要求,自觉接受被检查企业和观察员的廉洁监督;要严格落实各项廉政纪律,一旦发现违反工作纪律或廉政纪律情况,将通报批评,情节严重的,依法依纪追究相关人员责任。